作者：姚遥编著
出版社： 科学技术文献出版社
CIP号：2016033182
书号：978-7-5189-1011-3
出版地：北京
出版时间：2016.1
定价：￥88
全书以人用药物注册技术要求国际协调组织（ICH）和通用技术文件（CTD）为基础指导原则，作者结合在美国多年的药事法规事务的工作经验，加上对注册申报知识的深入理解，系统地介绍了“CTD的概念、规则和应用”三大部分的内容。此外，本书在以中文为主体的内容上，特别引用和加注了大量英文专业词汇和原文资料文献，以中英文对照的方式对关键概念进行注释，便于读者的理解和应用。本书是中国药企的注册申报人员的综合性指导性参考书。