作者：陈昊著
出版社： 科学技术文献出版社
CIP号：2015281895
书号：978-7-5189-0863-9
出版地：北京
出版时间：2015.12
定价：￥30.0
本著根据监管部门修订GMP的思路原则，针对新版GMP所出现的变化，从制药企业生产要素组织、管理和运行的角度，对施行药品GMP的原则与实践进行了阐述，内容布局围绕药品质量管理基本理论、制药质量体系、药厂及设施的设计实践、制药企业基本管理系统、制药企业文件管理和辅助管理系统展开。有鉴于此，本著作力求系统性地介绍了制药企业质量体系，并选择GMP实施中的部分关键要素作为范例，力求能满足制药企业对相关知识与讯息的需求，特别是在制药质量体系的内涵介绍上做到与时俱进，以满足快速变化的产业环境需要。实践范例选择制药企业最为重要的基础设施制药用水、暖通空调系统和无菌药品生产实施为例。