本书是在调查了药检系统实验室管理体系文件系统基本情况与文件控制工作现状的基础上，参照了国内外实验室质量管理规范性文件中关于管理体系文件的相关要求，结合药品检实验室文件系统建立与文件管理工作的实践经验，另外也参考了一些国际先进药品检验机构的管理体系文件样本和公开发表的有关实验室文件控制的专业论文等文献资料，对药检系统实验室文件化的管理体系的建立与维护进行了系统化的详细的分析论述。内容涵盖药检系统实验室管理体系文件的组成及架构方式、编写要点、文件控制的流程与工作方法、如何实施电子化文件控制等方面。另外，附录部分还提供了管理体系文件编写模板、文件控制工作常见问题与解答、药检系统实验室常用外部文件收集追踪渠道汇总、药检系统实验室相关认证认可规范内容比较等具体、实用的工具性内容。