作者：
出版社： 山东大学出版社
CIP号：2017282939
书号：978-7-5607-5884-8
出版地：济南
出版时间：2017.11
定价：￥32
本书书共分四个部分，内容包括：质量管理体系简介、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》解读、《药品生产质量管理规范》实施实务和药品生产现场检查风险评定指导原则。其中“《药品生产质量管理规范》实施实务” 部分按照新版GMP规范列出了各章节中的记录目录、操作规程（SOP）目录、管理规程（SMP）目录及具体的参考示例如批记录内容模板等，并给出了药品生产过程中涉及的主要状态标识。