作者	李钧/刘理/许吉海编
出版社
出版时间	2005-08-01

特色：

如何提高制药企业人力资源的素质，如何加强制药企业员工的培训，特别是强化以质量为中心的药品GMP培训，如何切实转变观念，建立科学的培训理念与机制，真正促进企业发展，日益成为我国各级药品监督管理部门以及制药企业关注的热点问题。本书以现代培训与开发的理论为基础，结合我国药品生产企业的实际，以GMP培训为主线展开讨论制药企业如何开展培训的理论与实践相结合的问题，并提供了GMP培训题库。本书可供制药企业培训时使用，也可供各级药品监督管理人员参考。[前言]　　前言　　如何提高制药企业人力资源的素质；如何加强制药企业员工的培训，特别是强化以质量管理为中心的药品GMP培训；如何切实转变观念，建立科学的培训理念与机制，真正促进企业发展，日益成为我国各级药品监督管理部门及制药企业关注的热点问题。在人力资源这一大系统中，人才问题是首要的战略问题，它关系到整个经济发展的战略。对人才战略的研究，不仅要从教育培训及其体系与制度的设计来着眼，而且要从知识经济生产关系与生产力之间矛盾的运动来分析。医药产业是高科技的产业(科技是**生产力)，需要以科学的管理方法如GMP和TQM来保证其产品的质量。不仅GMP规定要对员工进行GMP培训和专业技术培训，而且企业文化以及三大管理体系标准也强调对组织内所有成员的教育培训是这种管理途径取得成功所不可缺少的。　　当我国制药企业历经了**轮强制性GMP认证的洗礼之后，人们站在2004年7月1日的时空位置上回顾过去并展望未来，确实是信心百倍，看到了迈上走向医药强国之路的前景与责任。医药工业通过GMP认证，提升了整体水平，取得了阶段性成果，医药企业结构和产品结构得到初步调整，产品质量和员工素质得到一定程度的提高。但是，并非大功告成，毕竟与国际上先进的现行GMP相比，还有一定的距离。业内人士普遍认为，提高人员的质量意识，强化以GMP为中心的培训是我国制药企业的当务之急。本书就是在这个背景之下，为适应我国制药企业培训的需要而写作出版的。　　制药企业如何开展培训?这就需要从深刻地理解GMP的内涵出发，以实施GMP三大目标(防止差错，预防污染，健全质量管理)即以顾客满意为方向，以完善GMP三大要件(硬件、软件与湿件即人员)为基础，以软件三大要素(卫生、验证、文件化)培训为突破口，以人为本，不断提高员工的素质，不断激发员工的主体意识，并以积极认真的态度和以丰富有效的知识及熟练过硬的技能，加强药品生产的质量管理，做好工作，以优秀的工作质量换取优良的产品质量。再从宏观与微观的结合上看，以及从GMP的内涵及其外延上看，还要树立“大质量”观点，大力推进全面质量管理，努力创建学习型组织，不断强化药品质量保障体系。这就需要我国的制药企业，加大智力投资，加大培训力度，使员工具有坚实的知识基础、熟练的操作技能和认真的工作态度；为此，本书在这方面做了探讨。　　本书在写作上力求内容的系统性与新颖性相结合，理论与实践相结合。为有助于理解，本书在内容上采用有序叙述法，概括为以下几点：一是强调了制药企业培训的一个中心，即以GMP培训为中心，强调了制药企业应有一个健全的培训管理体系。　　二是向制药企业推荐了针对培训内容方面的两种培训模式，实质上是质量管理的模式，应结合本企业的实际而本土化。制药企业不仅要重视产品质量，而且更要重视药品生产者(员工)的质量，要做到培训使员工和企业双赢。　　三是强调了员工培训的三个方面(知识、技能与态度)，强调了我国现行三大管理体系(QMS、EMS、OHSMS)标准的培训，还介绍了朱兰质量管理三部曲。　　四是阐述了在培训内容上不可忽视的企业文化的四个层次(企业物质文化、企业行为文化、企业制度文化和企业精神文化)，以及全面质量管理(TQM)的四大支柱(顾客满意，系统/过程，人力资源，改善工具)，还有员工培训系统的四个组成部分(培训需求分析，培训设计与采购，培训的实施，培训评估)。　　五是介绍了通过培训力求建立学习型组织的五项技能或修炼(自我超越，改善心智模式，建立共同愿景，团体学习，系统思考)，以及通过5S管理法(整理、整顿、清扫、清洁、素养)的培训来认识提高素养的重要性。　　六是要通过介绍6Sigma管理法的培训经验，启迪制药企业的培训应发挥领导作用，认识全员参与的重要性，以及强调中层管理者黑带培训的必要性。　　七是强调制药企业质量管理小组(QCC)的基础培训，应掌握老七种和新七种统计技术的改善工具。　　八是反复强调了八项质量管理原则的培训是不可缺少的。　　九九归一，以人为本；十项原则，做好培训。俗语说得好：十年树木，百年树人。对制药企业来说，追求质量的完美是目标，是百年大计。只有理论与实践的结合，才能做好培训，完善GMP。对我国制药企业来讲，如何进一步地加紧研制新产品，创造更具魅力的质量，更是当前面临的一个新课题。质量的魅力特性是一种新提法、新理论，质量管理专家根据不同类型的质量特性与顾客满意度之间的关系，将主要质量特性分为两类：必须特性和魅力特性。必须特性是指即使充分提供也不会使顾客感到特别的兴奋和满意，但一旦提供不足却会引起强烈不满的那些质量特性。魅力特性是指如果充分提供会使人产生满足，但不充分提供也不会使人产生不满的那些特性。制药企业要追求产品质量的完美，就离不开培训。　　总之，书中以科学的质量管理(包括GMP)培训为主线，理论与实践相结合地向制药企业介绍培训与开发在人力资源管理中的一些原理，衷心希望制药企业以GMP管理与培训为手段，循序渐进，不断强化以质量管理为中心的各项管理，将企业做大做强做久，永葆青春的魅力，为人类健康事业做出更大的贡献。　　本书是吸收借鉴了现代培训与开发的理论，与我国制药企业GMP培训的实践相结合而写作的。由于笔者水平有限，书中疏漏及错误恐难避免，敬请专家和读者不吝赐教。