作者：郑一美主编
出版社： 化学工业出版社
CIP号：2019136431
书号：978-7-122-34811-1
出版地：北京
出版时间：2019.9
定价：￥33.0
本教材依据中国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)条款及附录法规要求进行编写。教材内容着重描述药品生产过程中的质量管理技术知识，强化学生对药品生产过程中为保证药品质量，必须依法行政、依法工作之重要性的认识。书中通过对“药品生产人员管理、硬件设施管理、物料管理、文件管理、生产管理、确认与验证、质量控制与质量保证、产品发运与召回、自检”等方面的讲述，介绍了药品在研制、生产、经营、使用过程中药品的质量保证措施和实施办法，具有较强的科学性、实用性和先进性。