临床研究协调员（clinical research coordinator, CRC）是指经主要研究者授权，在研究中心严格按照GCP原则开展与临床试验相关的项目管理与协调工作等非医学判断相关工作的人员，是临床研究的参与者、协调者。临床试验在研究中心的各项操作需符合科学性、真实性、完整性等基本原则，同时满足伦理及各项法规的要求，这需要由专业的临床研究团队来执行才能确保满足以上要求。CRC作为临床研究团队中的一员，在临床试验过程中发挥的作用被越来越多的研究中心和申办方所认可。规范CRC的工作行为，对提高CRC从业水平与技术服务质量，保证本中心临床试验质量和保障受试者权益与安全有重要意义。本书适用于参与药物临床试验的CRC，研究护士和其他相关人员也可参照执行。