作者：
出版社： 北京大学医学出版社
CIP号：2019042456
书号：978-7-5659-1960-2
出版地：北京
出版时间：2019.5
定价：￥35.0
随着临床研究全球化及其近年来在中国的迅速发展，对临床研究从业人员提出了更高的要求。临床研究是涉及人体的研究，因此保护受试者的安全和权益，以及保证临床研究数据和结果的科学性、准确性和可靠性是临床研究过程中关注的重要方面。世界卫生组织于1995年颁发了GCP指导原则。美国、日本、欧盟于1996年通过国际协调会议制定了统一的GCP标准，即ICH GCP指导原则。《中华人民共和国药品管理法》明确规定药物临床研究机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》，我国GCP指导原则的实施，以实现与国际标准接轨。这些法规和规范随着在实践中的应用，不断更新。法规和规范的实施与遵循，一方面是严格要求，而更关键的是要加强从业人员培训。