本书作者从事药品生产监管工作10余年，现从事药品审评工作，作为国家药品监督管理局经验丰富的国际药品GMP检查员，具有丰富的药品生产监管和药品现场检查经验，特别是针对无菌药品检查的能力和水平。本书作者在整理药品生产环节检查相关法律、法规、指导原则的基础上，结合自己工作和从事无菌药品现场检查的经验，重点针对国家药品监督管理颁布的《无菌药品GMP检查指南》进行了检查思路及检查重点的阐述，并列举了无菌药品检查中发现的缺陷实例，以便于读者从宏观到微观、由此及彼、触类旁通的逻辑方式深入浅出地理解和掌握药品生产环节检查，特别是针对无菌药品检查思路和要点。