作者	中国医药质量管理协会
出版社
出版时间	2003-08-01

特色：
与一般的教学参考书不同，本书独具专业特色：①将GMP、GSP与QC小组活动融为一体，既系统介绍QC小组的基础知识，其所阐述的系统又来自医药企业的实践，因此具有较强的可操作性，可供企业在贯彻实施GMP及相应规范中参照使用；②特设“创新型”QC小组等章节，体现了QC小组与时俱进、开拓创新的发展轨迹；③介绍了过程控制与过程诊断知识、与GMP相关的专业知识和国际ISO标准系列标准等内容，以便于读者了解和运用国内外的先进技术；④介绍了一些医药行业QC小组活动的典型案便以及QC小组活动综合评价原则和评价方法，对提高QC小组活动的水平和使本教材更具可操作性很有裨益。本书既是医药行业QC小组基础培训教材，也可供医药行业质量保证体系各级领导、科技人员参考。

中国的医药行业要应对加入WTO、与国际接轨，把产品质量搞上去是根本。因此，必须树立“大质量”观点，大力倡导和深入推进全面质量管理，构建药品质量保障体系。全面质量管理是理代管理科学的重要组成部分，其中QC小组活动是企业管理的一项重要的基础工作。QC小组活动以提高质量、降低消耗、提高经济效益为宗旨，强调全员、全过程、整个体系的质量控制。QC小组活动是医药行业进一步贯彻实施GMP、GSP等规范工作*有效的途径之一，是确保人民群众用药安全的重要基础。随着经济一体化时代的到来，新技术、新经营理念不断涌现，质量的内涵也发生了深刻的变化，由“符合性质量”转为“适用性质量”；中国的GMP已由质量检验、事后把关，发展成为贯彻预防原则，利用过程控制（SPC）、过程诊断（SPD）的理论对生产全过程进行监控，并建立发展涵盖GMP以及质量控制（QC）在内的综合质量保证体系（QA）。为适应时代发展的要求，提高医药行业QC小组活动的水平，为进一步贯彻实施GMP、GSP等规范服好务，中国医药质量管理协会组织有关专家撰写了本教材。