作者：张峰, 郭新海主编
出版社： 华南理工大学出版社
CIP号：2016080511
书号：978-7-5623-4943-3
出版地：广州
出版时间：2016.6
定价：￥58
本书是医疗器械行业第一本对行业标准的解读的专业书籍，结合了10多位医疗企业行业的资深专家的知识和经验对ISO13485标准进行实战解析。主要从三个层面对ISO13485标准的应用进行了阐述：一、ISO13485质量管理体系标准的原文要求；二、结合ISO14969标准对ISO13485标准进行解析；三、通过案例对ISO13485标准的应用进行分析和讲解。