作者：
出版社： 华中科技大学出版社
CIP号：2017319000
书号：978-7-5680-3650-4
出版地：武汉
出版时间：2018.1
定价：￥58
全书正文共包括6章：第一章是中国医疗器械认证要求；第二章是美国FDA医疗器械认证要求；第三章是美国关于确定发生变更的现有医疗器械何时提交510(k)通告指南；第四章是欧盟医疗器械CE认证要求；第五章是医疗器械（MDR）(EU) 2017/745指令正文；第六章是中美欧医疗器械认证要求管理制度比较。本书可作为从事中国强制性产品认证的工程技术人员（包括电磁兼容、测试计量技术及仪器等专业的研究人员）等的参考用书。