作者：
出版社： 中国统计出版社
CIP号：2015195998
书号：978-7-5037-7543-7
出版地：北京
出版时间：2015.8
定价：￥25.0
本书内容主要针对医疗器械临床试验。当前介绍临床试验的书很多，却很难找到一本涉及医疗器械临床试验各个方面内容的书籍。器械研究作为临床试验中很重要的一部分，医护人员，企业，研究者都需要掌握一定的专门知识和技能，本书的实时出版正好满足了这一需要。其次，具有广泛的实用性。书中内容涵盖了医疗器械临床试验中涉及的数据管理，监查，质量控制，医学知识，统计分析五个方面的内容，均以问与答形式展现，针对每一个问题均进行了详细的阐述与解答，为读者理清了思路。另外，书中的实例均是实际工作中收集、整理和编排的，并非任意编造，可以为读者在实际工作中遇到的问题提供有实用价值的参考和借鉴，做到有的放矢。最后，具有权威性和指导性。本书中大部分章节内容均以国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布的最新法规文件及指导原则为依据，因而具有权威性和指导意义。读者可以系统地了解到医疗器械临床试验的最新指南，规范操作。同时，本书为读者在医疗器械临床试验整个流程中的方方面面解疑答惑，开拓眼界。