特色：
简介本书以新颖、实用、深入、系统为基本宗旨，从控制药物释放的速度、位置、时间三个方面介绍药物的控释新剂型。全书共上篇十三章，包括加快药物释放速度的口腔崩解片、分散片、滴丸剂、自乳化释药系统等口服快速释放制剂，延缓或控制药物释放速度的口服缓释与控释制剂、经皮给药控释制剂、多肽与蛋白质类药物注射用缓控释制剂等缓释、控释制剂，口服定位控制释放系统、非胃肠道黏膜用控释制剂、植入型控释制剂、靶向制剂等定位控制释放制剂，脉冲式控释药物制剂、自调式控释药物制剂等定时控制释放制剂。对每一剂型均全面介绍了其历史沿革、含义、特点、分类、适用药物、新辅料、新工艺、释药机理、实例等。附录中列出了口腔解片、缓控释制剂、微囊、微球与脂质体制剂指导原则、新药分类及申报资料要求。本书对提高药物制剂和剂型研究与生产水平、开发新型制剂、提高临床用药水平、了解药剂学发展前沿和前景具有一定参考价值。本书可供各高等院校相关专业师生阅读，也可供科技人员及相关专业人士在药物制药科研、开发与生产中参考使用。目录**篇口服快速释放制剂一、历史沿革3二、含义与特点4**章口腔崩解片5**节概述5一、简介5二、特点8三、适用药物9四、口腔黏膜给药途径9第二节口腔速崩片10一、概述10二、口腔速崩片常用辅料11三、制备工艺14四、银杏叶口腔崩解片的研究15第三节口腔速溶片16一、概述16二、处方组成17三、制备工艺18四、制备工艺讨论22五、丹参酮口腔速溶片的研究23第四节质量控制25第五节存在问题及解决方法26一、载药量问题26二、药物硬度问题26三、药物口感问题27四、制备工艺问题27五、易碎性问题27参考文献28第二章分散片30**节概述30一、定义30二、发展30三、品种30四、特点32五、分散片速崩机理33第二节处方设计34一、药物选择34二、常用辅料34三、处方优化37第三节制备工艺38一、制备方法38二、制备工艺关键技术39三、新辅料和新技术在分散片中的应用42第四节质量控制43一、崩解时限43二、分散均匀性43三、重量差异43四、溶出度测定43五、硬度、脆碎度43六、生物利用度与等效性评价44第五节实例45参考文献46第三章滴丸剂49**节概述49一、定义与分类49二、发展50三、品种51四、特点52五、释药机理53第二节处方设计53一、药物选择53二、基质、冷凝剂54第三节制备工艺56一、制备原理56二、制备技术57三、制备工艺57四、滴丸生产设备的发展62第四节影响滴丸制备的因素62一、丸重的影响因素62二、圆整度的影响因素62三、溶散时限或溶出度的影响因素63四、其他63第五节滴丸剂的质量控制63一、性状63二、鉴别64三、检查64四、含量测定64五、溶出度测定64第六节实例66参考文献69第四章自乳化释药系统71**节概述71一、定义71二、特点71三、发展72四、自乳化和自微乳化的机制72五、物化性质74六、速释机理74七、影响SEDDS中药物口服吸收的主要因素75第二节处方组成76一、处方设计原则76二、适用药物78三、油相78四、表面活性剂79五、助乳化剂79第三节质量评价80一、自乳化速率80二、伪三元相图81三、药物的释放速率81四、粒径82五、自乳化后所得乳剂粒子的极性82参考文献82第二篇缓释、控释制剂第五章口服缓控释制剂87**节概述87一、定义87二、特点87三、类型88四、控释制剂的基本组成90五、区别90六、现状91第二节缓释、控释制剂释药原理和方法94一、按给药系统结构与聚合物性质分类94二、按照不同的原理分类102第三节常用缓控释材料109第四节适用药物与临床110一、适用药物110二、临床112第五节缓释制剂113一、特点113二、类型115三、设计115四、制备工艺研究117第六节控释制剂127一、特点127二、类型127三、设计与组成127四、制备工艺研究129第七节体内外评价方法135一、体外评价135二、体内评价139三、体内外相关性评价142四、缓控释制剂安全性检查143参考文献143第六章经皮给药控释制剂145**节概述145一、定义145二、经皮给药系统的发展与特点145三、经皮给药系统的类型146第二节经皮吸收的影响因素147第三节促进药物透皮吸收的方法148一、透皮吸收促进剂与透皮吸收148二、离子导入法与透皮吸收149三、超声波与透皮吸收150四、电致孔法与透皮吸收151五、其他技术与透皮吸收152第四节药物经皮扩散的研究方法153一、体外经皮扩散研究153二、体内经皮吸收研究157第五节贴片剂158一、概述158二、贴剂的基本类型与组成159三、经皮给药系统的设计特点160四、透皮给药系统的制备工艺特点162五、贴片剂的质量控制162六、应用实例163第六节巴布剂167一、概述167二、巴布剂的分类168三、巴布剂的基本结构168四、巴布剂的基质169五、巴布剂的透皮促进剂170六、巴布剂的制备工艺171七、巴布剂的质量评价171八、巴布剂的研究进展172九、实例172第七节穴位贴敷剂175一、概述175二、穴位贴敷用药特点176三、穴位贴敷的选穴原则及常用穴位176四、穴位贴敷的药物剂型176五、实例177参考文献179第七章多肽、蛋白质类药物注射用缓释、控释制剂181**节概述181一、现状181二、特点181三、稳定性181四、剂型182第二节缓释微球注射剂182一、概述182二、制备材料和方法185三、多肽微球注射剂188四、蛋白质药物微球制剂特例——疫苗微球注射剂192五、缓释微球注射剂研究存在的问题193第三节多肽、蛋白质药物的脂质体注射剂194一、概述194二、脂质体制备材料和方法196三、多肽及酶类脂质体197四、免疫佐剂197第四节多肽、蛋白质的纳米粒注射剂198一、概述198二、制备材料和方法199参考文献201第三篇定位控制释放制剂第八章口服定位控制释放系统205**节口服胃定位控制释放系统205一、胃内滞留制剂的机理206二、影响胃内漂浮制剂漂浮性能的主要因素209三、基于漂浮机制的两种技术210四、处方设计213五、制备工艺215六、质量评价216第二节口服结肠给药控制释放系统218一、概述218二、结肠的解剖及生理特点以及影响结肠内药物吸收的因素219三、口服结肠给药系统的设计原理220四、结肠定位释药的制剂学手段221五、质量评价223第三节口服小肠给药控制释放系统226一、概述226二、小肠的解剖生理特征227三、小肠定位给药（pH敏感型）的原理227四、制备工艺及实例228五、质量评价232参考文献233第九章非胃肠道黏膜用控释制剂237**节黏膜吸收动物模型237一、体内吸收动物模型237二、在体灌流动物模型238三、离体吸收动物模型239第二节口腔控释制剂240一、口腔黏膜的生理特点和药物的吸收过程240二、生物黏附制剂242三、口腔控释制剂应用举例246第三节鼻腔控释制剂249一、概述249二、鼻黏膜吸收促进剂252三、鼻腔给药剂型252四、鼻腔给药的研究模型253第四节眼用控释制剂254一、眼部组织结构与药物吸收特征255二、眼用控释制剂258三、质量评价260第五节子宫及阴道黏膜给药系统262一、子宫黏膜给药系统263二、阴道黏膜给药268第六节直肠控释给药系统274一、直肠黏膜的生理和物质吸收特点275二、影响直肠吸收的因素275三、直肠控释制剂的研究进展277四、直肠给药的药物279参考文献280第十章植入型控释制剂284**节概述284一、历史沿革284二、适用药物和剂型特点285三、载体材料285四、载体材料的生物相容性286第二节植入剂的类型287一、固体载药植入剂287二、植入泵制剂289三、注射给药植入剂291第三节植入剂中药物释放机制292一、被动扩散控释293二、溶蚀降解机理294三、脉冲和磁控释药系统294第四节植入剂制备工艺294一、直接灌装法294二、压模成型295三、熔融成型295第五节植入剂的应用296一、激素给药296二、肿瘤的治疗296三、眼部植入297四、胰岛素给药298五、精神药物298参考文献298第十一章靶向制剂300**节概述300一、靶向药物转运系统301二、靶向制剂的分类303三、靶向制剂有关的生物学因素304四、靶向制剂的药动学和药效学评价306五、靶向制剂的质量评价306第二节脂质体307一、脂质体的构成及性质308二、脂质体的体内分布及靶向性311三、脂质体的制备及评价313四、脂质体的改性研究316五、囊泡322第三节微球与微囊322一、微球和微囊的体内分布323二、微球与微囊的组成323三、释药规律及影响因素324四、微球和微囊的制备及质量评价325五、制备举例332第四节纳米粒337一、纳米粒的靶向机理337二、纳米粒的制备338三、纳米粒制剂工艺340四、纳米粒的修饰341五、固脂纳米粒342第五节乳剂343一、乳剂类型343二、乳剂的释药机制344三、影响乳剂释药特性与靶向性的因素344四、微乳346五、自乳化给药系统348第六节主动靶向制剂349一、对药物载体的修饰349二、单克隆抗体制剂349三、前体药物350第七节脏器靶向制剂350一、肝靶向制剂350二、脑靶向制剂352三、骨靶向制剂355四、肺靶向357五、肾靶向358六、其他359参考文献359第四篇定时控制释放制剂第十二章脉冲式控释药物制剂365**节概述365一、疾病的时间节律365二、脉冲式给药系统365第二节磁性控制脉冲式给药366一、磁性制剂366二、磁性控制脉冲式给药系统366第三节超声波控制脉冲式给药369一、骨架制备369二、体内外研究369三、机制372四、超声波触发式释药的展望372第四节温度控制脉冲式给药372一、利用温敏脂质体控制脉冲释药技术372二、利用温敏水凝胶控制脉冲释药技术373第五节电化学控制脉冲式给药374一、电场控制透明质酸脉冲给药系统374二、电穿孔脉冲式给药376第六节光控制脉冲式给药378第七节溶解度控制脉冲式给药379一、利用包衣层控制的脉冲释药技术380二、利用渗透泵机制控制脉冲释药技术382三、利用亲水凝胶溶胀机制控制脉冲释药技术383第八节微波控制脉冲式给药384参考文献384第十三章自调式控释药物制剂387**节概述387一、自调式控释药物制剂的定义387二、自调式控释药物制剂的释药机制及特点387三、自调式控释药物制剂的材料388四、自调式控释制剂的应用389五、自调式控释药物制剂的研究现状及展望389第二节自调式药物控释释放系统390一、pH敏感释药体系390二、基于酶和底物反应的自调式药物控释释放系统399三、竞争结合型胰岛素控释系统407四、抗体和抗原作用控制的触发式释药系统410五、含苯硼酸基团的葡萄糖敏感系统415六、螯合剂的自调式释药系统417参考文献418附录423附录1口腔崩解片的剂型特点和质量控制会议纪要425附录2缓释、控释制剂指导原则428附录3微囊、微球与脂质体制剂指导原则432附录4《药品注册管理办法》（试行）附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求435附录5《药品注册管理办法》（试行）附件二：化学药品注册分类及申报资料要求443附录6《药品注册管理办法》（试行）附件三：生物制品注册分类及申报资料项目要求454