医疗器械现场检查如何确认质量负责人,质量管理人员在职在岗,并履行岗位职责
确认医疗器械现场检查的质量负责人和质量管理人员在职在岗,并履行岗位职责,可以按照以下步骤进行:1. 查阅医疗器械生产企业的组织架构图,了解质量负责人和质量管理人员的岗位位置。2. 查阅企业关于质量责任和岗位职责的文件,了解他们的工作要求。3. 观察现场,看质量负责人和质量管理人员是否在岗,是否履行岗位职责。比如查看他们是否在各自的工作岗位上,是否在执行自己的质量检查、监督、管理等工作。4. 听取意见。向企业员工、客户或当地居民等了解对质量负责人和质量管理人员的工作评价,以便进一步确认他们是否在岗并履行职责。5. 查阅审计报告。如果之前对企业进行过审计或检查,那么可以查阅相关报告,以了解质量负责人和质量管理人员在之前检查期间是否在岗,是否履行职责。6. 核实证明。查阅质量负责人和质量管理人员的工作证明、工资单、考勤记录等,以证明他们在职在岗。只要按照以上步骤进行,就可以比较有效地确认质量负责人、质量管理人员在职在岗,并履行岗位职责。医疗器械的质量管理是至关重要的,确保质量负责人和质量管理人员能够正常在职在岗并履行其职责,对于保证医疗器械的质量安全是非常关键的。